Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

In dieser Schlüsselposition koordinieren Sie die Zulassungsprozesse (MRP/DCP, Renewals, Änderungsanzeigen) für eine Vielzahl von medizinischen Innovationen und pflegen in diesem Zuge auch unsere regulatorische Datenbank.

Sie übernehmen direkte Produktverantwortung, steuern die entsprechenden lokalen Zulassungsprojekte und arbeiten sich hierfür intensiv in die Hintergründe (Entwicklungs- und Optimierungshistorie) der Produkte ein.

Selbstständig führen Sie vorhandene Daten aus verschiedenen Abteilungen zu zulassungsrelevanten Berichten bzw. eCTD-Dossierabschnitten zusammen und erstellen bei Bedarf eigenverantwortlich notwendige Dokumente.

Dabei sichern Sie die zulassungsrelevante Kommunikation mit Kunden und Fachabteilungen und unterstützen involvierte Fachabteilungen bei der Bearbeitung und Dokumentation von zulassungsbezogenen Änderungen und Abweichungen.

Darüber hinaus etablieren und pflegen Sie ein Dokumentenmanagementsystem für die Zulassung und setzen Akzente bei der Verbesserung der administrativen Prozesse unserer Abteilung.

Abgeschlossenes Studium in Medizin, Pharmazie, Naturwissenschaften, Gesundheitsmanagement oder einem verwandten Bereich bzw. eine Approbation als Apotheker/-in, idealerweise mit Promotion und/oder Weiterbildung in der Arzneimittelzulassung

Berufserfahrung im pharmazeutischen/biotechnologischen Projektmanagement, vorzugsweise mit Kenntnissen der administrativen und qualitativen Anforderungen in LATAM, MENA und GUS-Staaten

Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift (C1)

Kommunikationssicherheit und ausgeprägte Entscheidungsfähigkeit

Mit einer souveränen und proaktiven Arbeitsweise, Teamgeist und Interesse an selbstständiger Arbeit passen Sie bestens zu uns.

Flexibles Gleitzeitsystem

32 Tage Urlaub

Berufliche Sicherheit und gesellschaftlich wirksames Arbeiten in einem stark wachsenden pharmazeutischen Unternehmen mit internationaler Ausrichtung

Ein Arbeitsklima zum Wohlfühlen: flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und gelebte Wertschätzung

Individuelle Weiterbildungsangebote

Betriebliche Altersvorsorge

Job-Rad

Eine E-Gym-Wellpass-Mitgliedschaft (Sport- und Freizeitangebote)

Frisches Obst sowie vergünstigte, gesunde Frischeküche an unserem Mittagstisch

Fahrradstellplätze

Ein Standort mit hohem Freizeitwert – über die nahen Berge hinaus, z. B. dank vielerlei Kulturangebote in München und Umgebung