Benefits
Als führender Contract Manufacturer von Implantaten für die Orthopädie und Traumatologie suchen wir für unser Team in Raisting, einen Verpackungsingenieur / Packaging Engineer (w/m/d), der/die Lust hat, unsere Prozesse und Arbeitsschritte im Reinraum aktiv mitzugestalten und damit neue Maßstäbe zu setzen. Werde Teil unseres ambitionierten Teams und trage entscheidend zum Erfolg von hg medical bei
Deine Aufgaben
- Als Packaging Engineer bist Du verantwortlich für das Layout sowie die kundenspezifische Implementierung von sterilen sowie nicht-sterilen Verpackungskonzepten von Implantaten gemäß DIN EN ISO 13485 sowie 21 CFR Part 820 in unseren Reinräumen nach DIN EN ISO 14644 (ISO 7 bis ISO 9)
- Mit Deinem Know-how ermöglichst Du eine zielgerichtete Planung und Durchführung von Qualifizierungen sowie (Re)-Validierungen vom Reinraum, den Verpackungsanlagen und -prozessen sowie deren Überwachungen gemäß DIN EN ISO 14644 und DIN EN ISO 11607
- In diesem Zusammenhang bist Du Hauptansprechpartner für unsere Kund:innen und Lieferant:innen und bist es gewohnt auch in englischer Sprache zu kommunizieren
- Zusätzlich gehört die Sterilisationsvalidierung gemäß DIN EN ISO 11137 ebenfalls zu Deinem Aufgabenfeld
- Du erstellst und überprüfst Spezifikationen und führst diese in die Risikoanalyse nach DIN ISO 14971 zurück
- Du bist Ansprechpartner für den Reinraum sowie alle verpackungsrelevanten Fragen (z.B.: Siegelprozesse, Sterilisation, Transport-Validierung, Reinraum Monitoring) und stellst diese Themen auch in Audits vor
- Im Rahmen der Validierung führst Du Prozessfähigkeitsuntersuchungen durch und erstellst statistische Auswertungen
Dein Profil
- Du hast Dein Studium in der Fachrichtung Verpackungstechnik, Medizintechnik, Maschinenbau, Verfahrenstechnik oder eine vergleichbare technische Ausbildung erfolgreich abgeschlossen
- Du hast Kenntnisse über regulatorische Vorgaben, insbesondere bzgl. Qualifizierung und Validierung sowie Herstellrichtlinien von Medizinprodukten mit, u.a. DIN ISO 13485, 21 CFR Part 820, DIN EN ISO 14971 sowie DIN EN ISO 14644
- Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der sterilen sowie nicht-sterilen Verpackung gemäß DIN EN ISO 11607 sowie DIN EN ISO 11137
- Kenntnisse in Validierungen von computergestützten Systemen und Software nach 21 CFR Part 11 und GAMP 5 sind wünschenswert
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, verbunden mit Disziplin, Durchsetzungsvermögen und einer strukturierten und lösungsorientierten Arbeitsweise zählen zu Deinen Stärken
- Du verwaltest Dich selbst und bist in der Lage, neue Grundlagen in einem sich schnell verändernden und fortschreitenden Umfeld zu erlernen
- Du bist lösungs- und zielorientiert, analytisch und konzeptionell versiert mit einer „Can Do“-Einstellung
- Du hast ausgeprägte Kenntnisse in MS-Office sowie in statistischen Methoden (Minitab)
- Du kannst Dich mit unseren Kunden auf sehr gutem technischem Niveau in Englisch (C1/C2) schriftlich und mündlich austauschen
Was wir Dir bieten
- Dich erwarten abwechslungsreiche und anspruchsvolle Aufgaben in einem dynamischen und hoch-technologischen Umfeld
- Eine Kultur und Atmosphäre, die von Menschlichkeit, guter Kommunikation und Offenheit geprägt ist
- Volle Auftragsbücher und eine sichere Perspektive in der Medizinbranche
- Wir unterstützen Deine persönliche und berufliche Weiterentwicklung
- Flexible Arbeitszeiten bei einer 37,5 Stunden Woche und 30 Tage Urlaub ermöglichen eine gesunde Work-Life-Balance
- Viele weitere Benefits, wie betriebliche Krankenzusatzversicherung, Wahl zwischen Jobrad, Fahrtkosten- und Kinderbetreuungszuschuss, zahlreiche Team-Events, Angebote zur Gesundheitsprävention, etc.
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Mehr zum Job
| Beschäftigungsart | Festanstellung |
|---|---|
| Arbeitszeit | Vollzeit |
| Qualifikation | Mit Berufserfahrung (1 bis 3 Jahre), Mit Berufserfahrung (mehr als 3 Jahre) |
| Arbeitsort |
Raisting
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