Dein neuer Job bei hg medical
In Deiner Rolle als Change & CAPA Specialist (w/m/d) übernimmst Du die Verantwortung für unser Change- und CAPA-Managementsystem am Standort Raisting. Du arbeitest eng mit funktionsübergreifenden Teams, unseren Kunden und dem Qualitätsmanagement zusammen und stellst sicher, dass unsere Prozesse rund um Non-Conformances, Corrective and Preventive Actions sowie Change Requests effizient, regelkonform und kontinuierlich verbessert werden.

Was Dich erwartet

• Eine verantwortungsvolle Rolle in einem hochregulierten und spannenden Umfeld der Medizintechnik
• Ein motiviertes Team und kurze Entscheidungswege
• Ein sicherer Arbeitsplatz mit attraktiven Entwicklungsmöglichkeiten
• Betriebliche Krankenversicherung, Wahlbenefits wie Jobrad oder Fahrtkostenzuschuss, Team-Events, Welcome-Bonus, flexible Arbeitszeiten u.v.m.

Deine Aufgaben

• Du übernimmst die Verantwortung für die Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung unseres CAPA- und Change-Managementsystems
• Dabei prüfst, bewertest und gibst Du Non-Conformances (NCs), CAPAs sowie Change Requests frei und stellst sicher, dass alle Maßnahmen fristgerecht umgesetzt werden
• Regelmäßig leitest Du Review- und Change Board Meetings und sorgst für transparente Entscheidungsprozesse und Nachverfolgung
• Im Umgang mit Problemlösungsmethoden wie der 5-Why-Analyse oder dem Ishikawa-Diagramm unterstützt Du funktionsübergreifende Teams bei der strukturierten Ursachenanalyse
• Als zentrale Ansprechperson betreust Du interne und externe Ansprechpartner bei CAPA-Themen sowie bei genehmigungspflichtigen Änderungen durch Kunden
• Du analysierst relevante Qualitätskennzahlen (KPIs), erstellst Berichte und leitest daraus Maßnahmen zur Optimierung unserer Prozesse ab
• Im Rahmen interner und externer Audits bringst Du Dein Fachwissen gezielt ein und präsentierst CAPA- und Change-Prozesse nachvollziehbar und sicher
• Darüber hinaus beteiligst Du Dich aktiv an der Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems und identifizierst Verbesserungspotenziale zur Steigerung von Effizienz und Compliance
• Du pflegst und überarbeitest qualitätsrelevante Dokumente unter Berücksichtigung aktueller regulatorischer Anforderungen
• In enger Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen trägst Du zur Standardisierung und Optimierung abteilungsübergreifender Prozesse bei

Dein Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium bzw. gleichwertige Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung
• Mehrjährige Tätigkeit im Qualitätsmanagement, bevorzugt in einem regulierten Umfeld wie Medizintechnik oder Pharmazie
• Sicherer Umgang mit den Anforderungen der ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 und ISO 14971
• Erfahrung mit CAPA-/NC-Prozessen und fundiertes Wissen zu Qualitätssystemen
• Analytisches Denken, strukturierte Arbeitsweise und hohe Kommunikationsfähigkeit
• Souveränes Auftreten in der interdisziplinären Zusammenarbeit und im Kundenkontakt
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Versierter Umgang mit MS-Office