- Erstellung der Qualitätsdokumentation (CTD Modul 3, IMPD)
- Erstellung und Pflege von Produktinformationstexten
- Zusammenstellung von Zulassungsdossiers
- Vorbereitung und Durchführung von europäischen Zulassungsverfahren (MRP, DCP)
- Pflege bestehender Zulassungen
- Kommunikation mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden und Bearbeitung von behördlichen Anfragen im Rahmen der regulatorischen Aktivitäten
- Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Qualitätskontrolle, Herstellung und galenische Entwicklung sowie entsprechende Projektkoordination
Voraussetzungen
Sie passen zu uns, wenn Sie
- Naturwissenschaftler/in sind mit mehrjähriger Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung, insbesondere im Bereich pharmazeutische Qualität
- ein umfangreiches Fachwissen im europäischen (und deutschen) arzneimittelrechtlichen Umfeld und Erfahrung mit den einschlägigen Zulassungsverfahren mitbringen
- eine selbständige, zielorientierte und strukturierte Arbeitsweise besitzen
- über ein sicheres Auftreten und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schriftverfügen
- gerne in einem hochmotivierten Team arbeiten wollen
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